我国已批签发H1N1流感疫苗1765.5万人份

未收到不良反应报告 

2009年10月10日17:15  来源:新华社

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  记者10日从国家食品药品监督管理局举行的新闻发布会上了解到,截至10月9日,我国已批签发108批1765.5万人份的甲型H1N1流感疫苗,目前尚未收到接种后的不良反应。

  中国药品生物制品检定所副所长王军志介绍,作为对甲型H1N1流感疫苗在上市前进行质量检验、审核的法定承担单位,中检所对全部疫苗产品均按照疫苗制造及检定规程进行了检验。同时,按照国家药监局的要求,中检所对疫苗的批签发采用了与企业自检同步进行的方式,缩短了疫苗上市时间。截至10月9日,中检所已共计受理了175批2851.1万人份的疫苗批签发申请,签发疫苗108批1765.5万人份。

  国家药监局新闻发言人颜江瑛说,目前从疾控中心和国家药品不良反应中心的报告看,尚未收到接种甲型H1N1流感疫苗后的不良反应。

  她介绍,国家药监局已经颁发8家企业的甲型H1N1流感疫苗生产批准文号,其中包括北京科兴生物制品有限公司、华兰生物工程股份有限公司、长春长生生物科技股份有限公司、北京天坛生物制品股份有限公司、长春生物制品研究所、上海生物制品研究所、江苏延申生物科技股份有限公司、浙江天元生物药业股份有限公司。

  据了解,中检所将对这8家企业生产的疫苗进行质量比对研究和综合分析,形成报告提交国家药监局,并对下一阶段疫苗的批签发进行严格把关,确保疫苗质量。

  批签发是指国家对疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外生物诊断试剂以及国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品,每批制品出厂上市或者进口时进行强制性检验、审核的制度。检验不合格或者审核不被批准的,不得上市或者进口。(记者胡浩)

(责任编辑:凌陈)
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