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政协委员:应尽快建立医学伦理审查结果互认制度

2015年03月10日15:37    来源:新华网    手机看新闻
原标题:政协委员:应尽快建立医学伦理审查结果互认制度

  “因为我国大多数医院的伦理委员会不承认其他医院的伦理审查结果,临床试验只能在每个医院逐个申请伦理审批,浪费了巨大的时间和资源。”正在此间举行的全国政协十二届三次会议上,全国政协委员、清华大学抗肿瘤蛋白质药物国家工程实验室主任罗永章呼吁,尽快建立医学伦理审查结果互认制度,省去不必要的重复审批,调动高科技企业从事创新医药产品研发的积极性。

  “以一项由20-30家医院参与的3期临床试验为例,尽管临床试验方案是统一的,伦理审查的内容和程序也基本相同,却只有极少数医院承认组长单位的伦理审查结果,绝大部分医院还要对临床试验方案单独进行伦理审查。”罗永章告诉记者,每家医院从准备伦理会资料到完成伦理审查通常需要两个月,平均审查费用约5000元,全部完成临床试验方案伦理审查累计耗费时间约40个-60个月、资金约10万-15万元,而由此导致的药品上市时间滞后给企业带来的间接损失则更大。

  罗永章说,为了抢时间,大型药企会倾注人力物力,在较短时间内派出很多人分别到分布在全国各地的临床试验参与单位完成相关流程,但这样的投入对于研发型中小企业来讲就比较困难。另一方面,药企为能尽快通过伦理审查,可能会找到相关单位及相关人员“拜码头”以“打通关节”,存在权利设租寻租空间,为滋生腐败提供了土壤。

  “医学伦理委员会的职责是保护临床试验受试者权益。”罗永章建议,国家按照疾病分类制定细化的伦理审查标准和操作细则,在全国统一执行;建立伦理审查结果互认制度,省去不必要的重复审批,实现伦理审查任务分流,从而节省药物临床试验的时间,降低药物研发成本,调动高科技企业从事创新医药产品研发的积极性。(记者徐硙)

(来源:新华网)



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