3条通道 医疗器械审批加速

2019年11月30日09:16  来源:北京日报
 
原标题:3条通道 医疗器械审批加速

我国医疗器械审批已全面提速,患者将可越来越及时地用上各种创新医疗器械,相关产业也从高速迈向高质量发展。国家药监局29日披露,该局推出了创新、优先和应急3条快速审批特殊通道,还实现了电子申报等医疗器械审批整体流程的优化。

在2019淮海生物医药产业发展峰会上,国家药监局医疗器械技术审评中心副主任许伟介绍,为了让患者更快用上急需的医疗器械,我国药监部门已试点推出3条快速审批的特殊通道。核心产品已基本定型、有发明专利、具有创新性、临床应用价值显著的医疗器械,可申请创新审批特殊通道。

许伟介绍,对于符合以下情形之一的企业,还可申请优先审批的特殊通道。这包括可诊断或治疗罕见病,并具有明显临床优势;可诊断或治疗恶性肿瘤,并具有明显临床优势;可诊断或治疗老年人特有和多发疾病,且目前尚无有效诊断或治疗手段;专用于儿童,并具有明显临床优势;临床急需,且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械。同时,列入国家科技重大专项或国家重点研发计划的,以及其他应当优先审批的医疗器械,也可获得优先审批的特殊通道。针对登革热、寨卡病毒、手足口病等特殊情况,国家药监局还专门开通了相关医疗器械应急审批的特殊通道。

据悉,国家药监局还将制定《临床急需医疗器械附带条件批准上市的基本原则》,有望允许相关医疗器械实行容缺审批,即先拿证后补相关手续和材料。(记者 赵鹏)

(责编:燕文青(实习生)、曹昆)

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