痛心!问题疫苗“坑娃”,如何保障用药安全?

2018年07月22日13:48  来源:人民日报中央厨房
 
原标题:麻辣财经:痛心!问题疫苗“坑娃”,如何保障用药安全?

这两天,吉林省食药监局的一纸行政处罚决定书,一下子让山东的家长们慌了神。

这条处罚信息,针对的是2017年11月的一起违法事件。由长春长生生物科技有限公司和武汉生物制品研究所有限责任公司生产的各一批次共计65万余支百白破疫苗效价指标不符合标准规定,去年11月食药监总局已责令企业查明流向,并要求立即停止使用不合格产品。

问题疫苗的流向已经查明:经检查,长春长生生物科技有限公司生产的批号为201605014-01的疫苗共计252600支,全部销往山东省疾病预防控制中心;武汉生物制品研究所有限责任公司生产的批号为201607050-2的疫苗共计400520支,销往重庆市疾病预防控制中心190520支,销往河北省疾病预防控制中心210000支。

长春长生的25万支问题疫苗,全部销往了山东。山东的家长们坐立不安,质疑和愤怒的同时,更多的人是茫然不知所措,不知该为孩子做些什么,才能补救问题疫苗带来的风险隐患。麻辣财经的同事“东岳客”,对此进行了深入分析。

问题疫苗事件引发担心,公众需要更明白的解释

尽管早在去年11月,国家食品药品监管总局新闻发言人就已经说明,长春长生生产的百白破疫苗(批号:201605014-01)效价指标不合格,可能影响免疫保护效果,但是对人体安全性没有影响。即便如此,“效价指标不符合标准规定”,仍让家长们忧心忡忡。

因为百白破疫苗大多接种给六岁以下的婴幼儿,家长们的关切主要集中在以下几个方面:

1、25万支问题疫苗,究竟有多少流入市场?有多少孩子注射了问题疫苗?

2、问题疫苗无效的同时,会否对孩子身体产生不利影响?

3、如果孩子注射了问题疫苗,怎么补救?是否还需要补种?

4、对于多次出现疫苗安全问题的涉事企业,仅靠罚款行不行?

这些疑问不仅仅是山东的家长们有,而是反映了此次问题疫苗事件公众的普遍担心。

事实上,在2017年11月5日,国家疾控中心曾针对当时情况,发布了《效价指标不合格的百白破疫苗相关问题解答》,对于公众关心问题有一个初步的回应。这个解答认为,该两批次百白破疫苗效价指标不合格,可能影响免疫保护效果。国家卫生计生委和河北、山东、重庆三省(市)卫生计生部门正在组织专家对该情况进行评估,根据评估结果将采取相应措施,妥善处理。

从去年11月事发,到现在8个多月过去了,有多少孩子注射了问题疫苗,应该早就查清楚了。评估结果还要等多久?需要采取哪些措施、如何妥善解决?这些都需要给公众一个更明白的交待。

问题出在企业,不良后果则是由整个社会承担代价太大

梳理一下近期曝光的问题疫苗事件,看起来并不复杂,但带来后果很严重。

7月15日,国家药品监督管理局发布通告:国家药监局根据线索组织检查组对长春长生生物科技有限责任公司(以下简称“长春长生”)生产现场进行飞行检查。检查组发现,长春长生在冻干人用狂犬病疫苗生产过程中存在记录造假等严重违反《药品生产质量管理规范》(药品GMP)行为。根据检查结果,国家药监局迅速责成吉林省食品药品监督管理局收回长春长生相关《药品GMP证书》。通告称,所有涉事批次产品尚未出厂和上市销售。

7月16日,长生生物发布公告,表示正对有效期内所有批次的冻干人用狂犬病疫苗全部实施召回。

7月17日,长春长生发声明称,此次所有涉事疫苗尚未出厂销售,所有已经上市的人用狂犬病疫苗产品质量符合国家注册标准。

不合格的狂犬病疫苗尚未出厂销售,事件的发展似乎仍在可控范围,这多少让人们松了一口气。然而,“疫苗生产存在记录造假”的样的描述,又让人们倒吸一口凉气:生产记录为什么要造假?这是不是企业有意为之,究竟要遮掩什么?

没有被飞行检查、以前进入市场的疫苗,质量会不会有问题?这个问题除了长春长生单方面的质量保证,目前没有更权威的信息。但长春长生本身就是涉事企业,它的保证并不能给公众更多信心。尤其是近几年使用过其疫苗的人们,内心担忧是不可避免的。特别是狂犬病潜伏期很长,如果以前注射的疫苗不合格,那后果不堪设想。舆情不断发酵,真相和谣言齐飞,公众在这些信息中愤怒、恐惧、迷失。这个时候,政府需要做更多工作,来解答公众疑问,安抚人们的情绪。

人民群众的用药安全,真的不是儿戏!国家药品监督管理局已要求吉林省食品药品监督管理局收回该企业《药品GMP证书》,责令停止狂犬疫苗的生产,责成企业严格落实主体责任,全面排查风险隐患,主动采取控制措施,确保公众用药安全。

人们担心的是,一个一而再出现生产质量问题企业,会不会再而三?只是责成企业严格落实主体责任,全面排查风险隐患,主动采取控制措施,能不能确保公众用药安全?从长春长生的两起问题疫苗事件来看,一起是不合格疫苗已经流入市场,一起是问题疫苗被及早发现没有流入市场。这说明,在政府监管层面,有些问题能够及时把住关口,有些是事后才发现的。

大家最期盼的是,在对企业整改、罚款的同时,政府还要加强有效监管,确保进入市场疫苗都是合格的,真正建立并完善用药安全保障体系。绝不能企业出了问题,不良后果由全社会来承担,这样的代价太大了。(人民日报中央厨房·麻辣财经工作室 东岳客)

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(责编:袁勃)

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