●　5月13日,江苏省东台市人民医院血液净化中心血透患者发生院内丙肝感染。专家组调查认定,这是一起因医院院内感染管理制度落实不到位等原因造成的院内感染事件

　　●　我国关于医院医疗质量安全的法律法规相对较完善,各医院也依据国家相关法律法规制定医疗质量安全、院感、不良事件上报等相关管理制度。重点在于医院及医务人员在执业过程中能否真正落实国家法律法规,遵守医院管理制度

　　●　此次事件调查的核心问题是,对重点部门进行监管和抽查,医院内部是否完善记录、核查制度,每个操作和步骤都应该可以溯源,同时考虑流程是否规范化

　　5月27日,江苏省东台市人民政府新闻办公室发布通报,5月13日,东台市卫健委接到东台市人民医院报告,血液净化中心血透患者中新发生丙肝抗体阳性,疑似发生院内感染。

　　随后,国家、江苏省、盐城市卫健委第一时间组织专家组到现场指导调查处理工作。经对所有血透患者的筛查检测,共诊断确认丙肝病毒感染69例。专家组调查认定,此次事件是一起因医院院内感染管理制度落实不到位等原因造成的院内感染事件。

　　《法制日报》记者从东台市委宣传部了解到,受感染的病人目前已转移并继续接受治疗。

　　据悉,5月13日,东台市人民医院血液净化中心发现一例丙肝抗体阳性病人,随后院方对在院进行血液透析治疗的161名患者进行筛查,5月16日筛查结束后发现,共有69人感染丙肝病毒,其中男性50人,女性19人,年龄最大者77岁,最小者26岁。

　　经专家组成员会诊,5月17日,确定对69名感染者的治疗方案,即对69名感染者使用“择必达”药物进行抗病毒治疗。其中,11名转氨酶高于200的病人,入院治疗；另外58人进行门诊治疗,在此期间所产生的费用由院方承担。　

　　通报称,根据国家、省、盐城市卫健委要求,东台市正在全市范围内组织开展院感风险专项检查,进一步规范诊疗行为,并责令东台市人民医院根据专家组意见,针对存在问题,迅速落实整改方案,限期整改到位。截至目前,已有16名相关人员被问责,其中东台市人民医院党委书记、院长殷卫国和分管副院长宋小平免职处理。

　　当被问及是否有司法机关介入时,东台市委宣传部相关负责人称暂时没有,但追责不会到此为止。

　　记者就此事件背后涉及的焦点问题与有关专家进行了对话。

　　对话人

　　北京大学卫生法学研究中心教授　　　　　　王　岳

　　中国政法大学证据科学研究院教授　　　　　刘　鑫

　　中国医院协会医疗法制专业委员会常务副主任委员兼秘书长　　　　　　　　　　　　　　　　　郑雪倩

　　《法制日报》记者　　　　　　　　　　　　　赵　丽

　　《法制日报》实习生　　　　　　　　　　　　黎江宇

　　院内感染管理缺位

　　造成严重医疗事故

　　记者:对于东台人民医院院内感染,专家组调查认定,此次事件是一起因医院院内感染管理制度落实不到位等原因造成的院内感染事件。根据5月27日江苏省东台市人民政府新闻办公室发布的通报,给予东台市人民医院党委书记、院长和分管副院长免职处理,给予其他相关责任人严肃处理。

　　王岳:此次事件已经由卫生行政部门定性,是医院院内感染管理制度落实不到位导致的医疗事故,是一次严重的群体性医疗事故。

　　从责任追究来看,一方面要进行行政责任追究,相关管理者已经被撤职；另一方面,对涉事者要进行民事责任追究。一个途径是患者自行与医院协商,如果无法成功协商,就进行行政调解,由卫生监管部门居中调解,如果不能调解,最后可进行诉讼,由法院主张民事赔偿。但此次事件是比较严重的群体性事件,诉讼手段并不可取,因为成本太高,选择协商或调解比较好。

　　刘鑫:已经有一些涉事人员被吊销执照,但现有报告公布的处理结果不够明确,后续还会有一些处理结果公布。当然,责任人还要承担刑事责任,根据刑法第三百三十五条,医疗人员严重损害就诊人身体健康,构成医疗事故罪。在此次事件中,也要考虑相关人员的刑事责任。

　　记者:5月25日,一位患者家属告诉媒体,当天与院方交涉后,医院给出的答案是“无偿看病”。目前医院向患者免费配发的丙肝口服药系进口药,去年新上市。有医生称,一盒一万多元。

　　郑雪倩:目前,丙肝的治疗和用药已经相当成熟。对于丙肝患者而言,在正规医疗机构经过正规治疗和用药,可以完全治愈。目前临床上常见的丙肝用药,如奥比帕利片、达塞布韦钠片,都有很好的治疗效果。因此,因院方医疗过错引起的患者在丙肝病情治愈后,院方不再对患者的长期健康承担责任。

　　人力不足存在隐患

　　加大医政执法力度

　　记者:查阅相关资料,我们注意到,原卫生部在2010年制定并印发的《医疗机构血液透析室管理规范》对各级各类医疗机构血液透析室管理职责、质量管理、感染预防与控制、人员培训和职业安全防护、检查评估等方面进行了详尽的规范。在《医疗机构血液透析室管理规范》第三十四条中特别明确规定,携带乙肝、丙肝病毒、梅毒螺旋体及艾滋病病毒的患者应当分别在各自隔离透析治疗间或者隔离透析治疗区进行专机血液透析,治疗间或者治疗区、血液透析机相互不能混用。

　　郑雪倩:我国对医院医疗质量安全的法律法规相对较完善,如《医疗机构管理条例》《医疗质量管理办法》《医院感染管理办法》《消毒管理办法》《医疗器械临床使用安全管理规范(试行)》等。今年5月,国家卫健委办公厅发布了《关于进一步加强医疗机构感染预防与控制工作的通知》。

　　此外,各个医院也会依据国家相关法律法规,制定医院医疗质量安全、院感、不良事件上报等相关管理制度。因此,问题的重点在于医院及医务人员在执业过程中能否真正落实国家法律法规,遵守医院管理制度。从医疗行为前、中、后阶段的完整流程严格且全面地把控医疗质量安全。

　　记者:近年来,一些地方发生了数起患者因血液透析感染丙肝事件,有的感染规模达数十人,给患者的健康造成了很大的伤害。多位医生称,血透发生丙肝感染的可能原因包括手消毒不到位、未分区隔离等,由此暴露出当地医院管理漏洞和责任心问题。

　　郑雪倩:此次事件也折射出医院人员不足、机器周转太快、手消毒不到位、医疗人员存在侥幸心理、医疗人员行为不够规范等,这些是事件发生的主观原因。

　　王岳:此次事件应该引起的关注点在于,这是不是一个个案。在透析方面,医疗机构存在严重人力不足的问题,就像此次事件中医院并未按规定配备护士,这其实是一个全国性的隐患。问题在于,法律已经有了明确规定,但为什么不执行?现在应思考怎么加大医政执法,让有关部门及时发现问题。

　　记者:此次事件曝光后,很多民众也在质疑,69个被感染者,持续四五个月陆续被发现,如此大规模、高频率的疾病爆发,在医院内是不可能被完全隐瞒的,为何却能够拖延这么久不上报?

　　郑雪倩:首先,应明确上报的目的在于由卫生行政部门迅速根据实际情况,对传染病疫情进行管理和控制,最大限度地保障患者及医务人员的健康安全。

　　第二,久拖不报有可能是存在侥幸心理,或认为可以自行处理使疫情得到控制,或为了逃避行政处罚。这些心理都是不正确的。法律明确规定了对相关责任人违反上报制度未进行上报的责任承担方式。延误上报,不仅不能使疫情在第一时间被行政部门知晓,统一进行管理和处理,还有让疫情进一步扩大的风险。而延误上报的相关责任人也会受到更加严厉的处罚。

　　严防管理制度缺位

　　监管抽查重点部门

　　记者:调查组认定这一感染事件的主要起因是医院院内感染管理不到位,但并未明确到底在哪一个环节、因何种具体原因引发院内感染。医院为防止出现医疗事故,制定了多种管理制度,但监督主体应该是谁?

　　郑雪倩:首先,对于医疗机构院内感染管理的监督分为内部监督和外部监督。

　　关于内部监督,根据《医院感染管理办法》的相关规定,各级各类医疗机构应当建立医院感染管理责任制,制定并落实医院感染管理的规章制度和工作规范,严格执行有关技术操作规范和工作标准,有效预防和控制医院感染,防止传染病病原体、耐药菌、条件致病菌及其他病原微生物的传播。

　　住院床位总数在100张以上的医院应当设立医院感染管理委员会和独立的医院感染管理部门。住院床位总数在100张以下的医院应当指定分管医院感染管理工作的部门。其他医疗机构应当有医院感染管理专(兼)职人员。落实医院院感管理制度,是每一名医务人员的责任。此外,科室主任、院感管理工作人员或部门、医务部、分管院长、院长都应该担负相应的监督管理责任。

　　关于外部监督,根据《医院感染管理办法》的相关规定,县级以上地方人民政府卫生行政部门负责本行政区域内医院感染管理的监督管理工作。

　　刘鑫:通过对重点部门、重点科室进行抽查,是进行外部监管的有效方式。如血源性感染中,透析室就是重中之重,是由一个部门负责的。相比于手术感染,手术室管理制度相对严格,参与部门多,各部门之间相互监督,出问题的几率小。对重点部门进行监管和抽查,还需要医院内部完善记录、核查制度,每个操作和步骤都应该可以溯源,同时考虑流程是否规范化。这也是此次事件调查的核心问题,调查组应该关注。

　　记者:医院和医务人员作为院内感染管理的第一责任人、直接责任人,必须从这些事件中深刻吸取教训。而卫生监管等部门则应发挥好行政监督作用,不能仅侧重于事后追责,而是应该加强对医院事前、事中的介入、检查、督导,倒逼医院切实负起责任。

　　王岳:这牵涉到系统的医政法律体系重构问题,后续改革核心要放在多执法主体在医疗机构的执法上。

　　医疗行业是专家密集型行业,目前的医疗机构监管,缺乏社会共治理念,完全依靠行政机构。在西方,行政监管为辅,行业监管才是主要的。

　　以此次血透事件为例,只有行业才最了解血液透析情况,应该让行业出台相关标准。如果说政府的标准是地板,那么行业标准才是天花板,由行业把医院划分ABC等级,让百姓自己做选择。监管不能光靠行政监管,要把权力下放给行业协会,发挥行业自治作用,把标准定高,发挥天花板作用,这样政府监管可以放松。这么多家医院,光靠执法人员一一监督是做不到的。

　　郑雪倩:首先,应从思想上提高认识,在执业过程中遵守法律,遵守诊疗规范。

　　第二,医务工作者必须对执业过程中应该遵守的法律、诊疗规范、医院各项规章制度有充分的了解和认知。这是医务工作者能够上岗执业的必备前提。这种认知应该通过医院的定期培训、考核和医务工作者的自学等多种途径完成。

　　第三,医院根据国家法律法规制定本院的管理制度,在规定各项工作规范和流程时,不能流于形式,必须详尽、具体、具有可执行性,同时也应严格规定各岗位、各部门、各流程责任人、监管人,以及违反规定所应承担的责任和处罚。做到医务人员执业行为有据可依；一旦违规,责任承担、处理方式有据可依。

　　第四,医院的医疗质量安全不是某个人、某个领导、某个部门的责任,而应由全院干部职工,临床科室、医技科室、后勤部门等共同维护。

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